黃德順 攝

　　□本報記者史玉成

　　健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十八屆五中全會明確提出推進健康中國建設(shè)。2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)并實施《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，其中的一個重要內(nèi)容就是要提供優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)。

　　要實現(xiàn)這樣的目標，最基礎(chǔ)、最根本的就是要有準確、可靠的檢測結(jié)果。因此，必須依靠計量的技術(shù)支撐作用，將量值溯源貫穿于體外診斷的全鏈條。這一理念在10月10日~ 12日舉行的第二屆“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控”國際研討會上，得到了來自國內(nèi)外、產(chǎn)學(xué)研用各環(huán)節(jié)的專家的一致認可。中國在這方面的一些實踐，為國際社會提供了“中國范本”。

　　“這次的研討會意義重大，通過將診療界、產(chǎn)業(yè)界及學(xué)術(shù)界的專家們集中到一起，交流檢測方法，探討計量溯源性在治療、診斷中的重要作用等，將進一步推動體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”本屆研討會主辦方之一的國際計量局(BIPM)化學(xué)部主任羅伯特·維爾格斯說。

　　一直致力于發(fā)揮計量橋梁作用的中國計量科學(xué)研究院(以下簡稱中國計量院)化學(xué)計量與分析科學(xué)研究所所長李紅梅研究員也表示，該院發(fā)起并連續(xù)主辦兩屆研討會，就是要夯實研發(fā)、質(zhì)控、科技創(chuàng)新以及產(chǎn)業(yè)化等全鏈條合作的基礎(chǔ)，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，促進蛋白質(zhì)和肽類藥物前沿研究與工程化轉(zhuǎn)化。

　　目前，在我國探索精準醫(yī)療、實現(xiàn)精準檢測的道路上，計量的“標尺”作用越來越凸顯。

　　研究環(huán)節(jié)：中國計量院加快標準物質(zhì)研究

　　有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國70%～80%的臨床診斷依賴于檢驗數(shù)據(jù)，即通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，這就是體外診斷(IVD)。為了提升檢驗結(jié)果的準確度，大幅提高診斷的可靠性，就必須使用計量標準。因此，建立標準檢測方法、研發(fā)標準物質(zhì)，使臨床實驗室及IVD企業(yè)實現(xiàn)量值溯源，成為中國計量院的重要任務(wù)。

　　據(jù)李紅梅介紹，從早期的電解質(zhì)類、小分子常規(guī)檢測的標準物質(zhì)研發(fā)開始，目前中國計量院正在對心腦血管疾病、糖尿病、癌癥及腎病開展標準物質(zhì)研究。如在研究中的“重要體外診斷試劑標準物質(zhì)的研制及溯源技術(shù)評價研究”課題，針對我國常見高發(fā)、危害重大的心血管疾病及腎病，開展基于同位素稀釋質(zhì)譜技術(shù)的重要診斷標志物標準物質(zhì)定值技術(shù)研究和標準物質(zhì)研制，建立從計量實驗室、參考實驗室、體外診斷試劑廠家到臨床檢驗機構(gòu)的穩(wěn)定、不間斷的溯源鏈，解決我國心血管疾病及腎病重要標志物體外診斷產(chǎn)品的量值溯源難題。該院診斷試劑與藥物計量研發(fā)團隊中IVD課題負責(zé)人宋德偉告訴記者，多項研究目標物正在研究中，目前一些重要心血管疾病診斷標志物標準物質(zhì)已經(jīng)完成了階段性測試。

　　此外，據(jù)李紅梅介紹，中國計量院還聚焦單克隆抗體標準物質(zhì)和蛋白質(zhì)大分子的研究。大部分單克隆抗體藥物主要用于癌癥的治療，這也是美國國家標準與技術(shù)研究院(NIST)近年來的重點工作。前不久，全球第一個單克隆抗體標準物質(zhì)已由他們發(fā)表。中國計量院利用定量核磁技術(shù)開展蛋白質(zhì)大分子研究，實現(xiàn)了小分子到大分子的全覆蓋，這在全球也是首次。

　　目前，在IVD和蛋白類藥物方面，中國計量院已研制了70多個標準物質(zhì)。為了盡快實現(xiàn)應(yīng)用，該院一方面積極推廣這些基標準，對實驗室開展能力驗證評價，為各地臨床檢驗中心的醫(yī)院檢驗結(jié)果比對提供溯源支持;另一方面，該院近年來將研究與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合，實現(xiàn)了同步在一個平臺的扁平化研究，加快了前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：邁克生物將精準理念貫穿始終

　　在四川邁克生物科技股份有限公司(以下簡稱邁克生物)的展廳里，循環(huán)播放著大哲學(xué)家康德先生在《純理性批判》里的一段話：“有兩樣事物使我心中不斷充滿驚奇和畏懼：在我頭上繁星密布的蒼穹和在我心中的道德法則。”每一個參觀過這家企業(yè)的人，都能切身感受到，在這里最重要的一條道德法則就是：以更精準、更可靠、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，服務(wù)人類健康。

　　邁克生物始創(chuàng)于1994年，一直以來專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。2017年，我國體外診斷市場規(guī)模約為500億元;按年增長速度20%測算，預(yù)計2019年將達到720億元。在中國眾多的IVD企業(yè)中，邁克生物能夠在激烈競爭中脫穎而出成為行業(yè)的“領(lǐng)頭羊”，實現(xiàn)2017年銷售額20億元，2018年上半年銷售額12.5億元的好成績，依賴的就是其在量值溯源方面優(yōu)異的表現(xiàn)。

　　作為體外診斷全鏈條中承上啟下的關(guān)鍵一環(huán)，IVD企業(yè)提高量值溯源能力，是提升核心競爭力的關(guān)鍵。這份成績單，揭示了邁克生物成為業(yè)界標桿的原因——2005年，邁克生物花力氣建立了酶學(xué)參考實驗室;2008年建立參考系統(tǒng)部;2010年率先成為國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)在中國的企業(yè)會員;2013年獲得CNAS醫(yī)學(xué)參考實驗室認可;2015年成為中國率先進入國際溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)醫(yī)學(xué)參考測量實驗室列表的企業(yè)，并成為歐盟標準物質(zhì)委員會(IRMM)合作成員，承擔國際參考物質(zhì)的賦值工作;2017年成為JCTLM利益相關(guān)成員。

　　據(jù)邁克生物參考系統(tǒng)部主任孫可其介紹，代表臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)最高水平的國際醫(yī)學(xué)參考實驗室室間質(zhì)量評價(RELA)，一直是全球公認的最高水平的質(zhì)量評價活動。邁克生物參考系統(tǒng)部自2006年開始參加RELA，已連續(xù)10年在該實驗中取得優(yōu)異成績(測定結(jié)果100%符合)。檢測領(lǐng)域涵蓋小分子代謝物、電解質(zhì)、酶學(xué)、糖化血紅蛋白、蛋白質(zhì)、激素、甲狀腺激素、維生素等。

　　目前，邁克生物產(chǎn)品可溯源至參考方法近40項，可溯源至國際有證參考物質(zhì)50余項。近年來，為了從源頭做好質(zhì)量控制，邁克生物還改變以前原材料依賴國外進口的情況，自己研發(fā)生產(chǎn)生物原材料，實現(xiàn)了如免疫產(chǎn)品的抗原抗體純度可控等。

　　來自德國聯(lián)邦物理技術(shù)研究院(PTB)的化學(xué)物理部主任博納德·居特勒參觀完邁克生物后驚喜地表示，一個年輕的企業(yè)持續(xù)致力于通過對生物工程和生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，制造出高品質(zhì)的診斷試劑，并擁有近百個品種的研發(fā)成果，體現(xiàn)了中國企業(yè)對診斷試劑量值溯源的重視。羅伯特·維爾格斯也對其在質(zhì)量控制體系上的優(yōu)勢表示肯定。

　　應(yīng)用環(huán)節(jié)：建立醫(yī)學(xué)參考測量實驗室“打有準備的仗”

　　醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的核心工作是要解決臨床檢驗結(jié)果可溯源、跨時空可比的問題。簡單來說，就是一個人的檢驗結(jié)果可以在世界各地應(yīng)用于疾病的診斷與治療。這對于醫(yī)學(xué)參考測量實驗室測量提出了很高的要求。

　　用我國醫(yī)學(xué)參考測量實驗室建設(shè)的領(lǐng)軍人、現(xiàn)任JCTLM的WG-TEP工作組委員陳寶榮的話來說，以前臨床實驗室的檢測好比“盲打”，建立醫(yī)學(xué)參考測量實驗室后，所有與檢測結(jié)果有關(guān)的影響因素都可以被找出來，且能制定相應(yīng)的控制辦法，優(yōu)化檢驗過程與方法，最終實現(xiàn)精準檢測，打的是“有準備的仗”，成為評價醫(yī)院常規(guī)實驗室的“尺子”。

　　2011年，北京航天總醫(yī)院醫(yī)學(xué)參考測量實驗室通過中國合格評定國家認可中心認可，成為國內(nèi)首家醫(yī)學(xué)參考測量實驗室。2013年，在法國巴黎BIPM(國際計量局)舉行的JCTLM執(zhí)委會會議上，該參考實驗室又順利通過評審，進入JCTLM醫(yī)學(xué)參考測量實驗室列表，成為中國第一個進入JCTLM列表的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室。這不僅意味著北京航天總醫(yī)院參考實驗室已正式進入國際一流實驗室行列，也進一步彰顯了中國臨床醫(yī)院測量水平在全球該領(lǐng)域的強大實力，標志著中國的臨床醫(yī)學(xué)測量水平已邁上了一個新的臺階。

　　據(jù)了解，到2018年，我國已有3家醫(yī)院的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室進入JCTLM列表的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室。

　　盡管近年來量值溯源的理念受到各方重視，且貫穿于體外診斷的全鏈條，但中國工程院院士、北京化工大學(xué)校長譚天偉強調(diào)，計量對于體外診斷具有重要意義，因此我國還應(yīng)進一步加強標準制定，以及標準物質(zhì)及檢測方法的研發(fā)。

　　由于近年來生物化學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，市場熱點更迭交替比較頻繁，標準的研究往往具有滯后性是許多國家共同面臨的問題。博納德·居特勒介紹，在德國，他們不僅僅將研究重點放在生物化學(xué)技術(shù)的發(fā)展上，同時也注重對青年科學(xué)家的培養(yǎng)，如在大學(xué)培養(yǎng)專業(yè)的計量研究人員，并鼓勵他們畢業(yè)后進入企業(yè)，以在技術(shù)發(fā)展的同時保證對標準的研究。

　　羅伯特·維爾格斯則建議中國計量院可以更多關(guān)注IVD行業(yè)中小企業(yè)的發(fā)展，為他們提供量值溯源的服務(wù)和幫助，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平。