10月28日，科拓生物披露了三季度報及投資者活動表，收入利潤雙向繼續(xù)保持兩位數(shù)增長，其中食用益生菌板塊持續(xù)領跑，銷售收入同比增長166.86%。同時，科拓生物還披露了與江中藥業(yè)簽訂的益生菌活菌新藥聯(lián)合技術開發(fā)合同，又向制藥領域邁出了堅實的一步。

　　公司公告中披露，科拓生物與江中藥業(yè)聯(lián)合進行治療IBS(腸易激綜合征)、IBD(炎癥性腸病)用途的益生菌活菌新藥合作開發(fā)項目。項目目標為2023年底獲得IBS、IBD用途的益生菌新藥FDA臨床I期許可，科拓生物擁有項目權益的52%，負責組織臨床前的研究及申報工作，并按研究階段目標，計劃于2023年12月底前完成FDA臨床I期申報并獲得臨床許可；江中藥業(yè)投入2880萬元現(xiàn)金，獲得項目48%的權益。本項目最終形成的研究開發(fā)技術成果及其相關知識產(chǎn)權，將由科拓生物和江中藥業(yè)共同享有，對公司的戰(zhàn)略布局具有重要意義。

　　據(jù)了解，本次合作已經(jīng)不是科拓生物第一次入局制藥領域，早在2019年，科拓生物就已經(jīng)與中國首家AI活菌制藥企業(yè)深圳未知君生物科技有限公司成立了合資公司——深圳君拓生物科技有限公司，依托母公司的藥物研發(fā)與申報平臺、菌種資源庫、益生菌GMP生產(chǎn)平臺，聚焦輔助腫瘤免疫治療、皮膚菌群及慢性病等臨床益生菌活菌藥物開發(fā)。目前輔助腫瘤免疫治療類藥物管線已準備向FDA遞交IND申報，預計2022年中獲得審批。

　　自2013年美國Osel公司成為第一家獲得FDA授權開展活菌藥物臨床試驗的公司以來，活菌藥物的研究在歐美開展得如火如荼，在研管線總計超過20條。由于胃腸道是活菌藥物最直接的作用位點，所以胃腸道疾病成為了活菌藥的主要適應癥之一。4Dpharma、FinchTherapeutics、KaleidoBiosciences、SecondGenome等公司先后針對IBS、IBD、自閉癥、輔助腫瘤免疫療法設立研發(fā)管線；吉利德、武田、強生、禮來等大型制藥公司也通過投資、合作研發(fā)等方式，與微生物初創(chuàng)公司強強聯(lián)手，進入這一賽道；雀巢、達能、嘉吉等全球食品巨頭也參與其中，巨額投資此起彼伏。而國內方面，雖然相較于歐美國家起步較晚，但近年來隨著前沿科學的進步，越來越多的企業(yè)開始將目光投向這一領域。

　　研發(fā)先行 “拓荒”中國益生菌市場

　　早在2000年初，中國的益生菌市場還屬于“蠻荒時期”，市場對益生菌并沒有認識，消費者只在酸奶中見到過乳酸菌的概念，益生菌則完全沒有市場認知和消費者教育基礎。但科拓生物卻在這樣的市場環(huán)境中發(fā)現(xiàn)了機會。在首席科學家張和平帶領下，公司開始進行益生菌的研發(fā)工作，從最原始的采集菌種開始，研發(fā)團隊與國內眾多高校、研究院所及企業(yè)合作，深入我國乃至亞洲多個地區(qū)，從自然發(fā)酵食品、健康人群腸道以及母乳中不斷分離、鑒定、保藏乳酸菌，通過十余年的不斷積累，現(xiàn)已保藏21,268株乳酸菌，建成了亞洲最大的乳酸菌菌種資源庫。該菌種資源庫不但為公司后續(xù)功能性益生菌開發(fā)提供了研發(fā)基礎，重要的是保存了中國乃至亞洲各地珍貴的乳酸菌資源，為保護乳酸菌生物多樣性做出了巨大的貢獻。

　　臨床循證 明星菌株比肩世界水平

　　有統(tǒng)計顯示，在2003年世界范圍內發(fā)表關于益生菌的高水平文獻數(shù)量僅有200余篇，而截止到2020年這個數(shù)字已經(jīng)突破了2萬篇。在益生菌領域，證明益生菌“好不好”、“是否有效”，最重要的就是臨床循證并在高水平期刊上發(fā)表文獻。就世界范圍內公認的一些明星益生菌菌株來說，圍繞其發(fā)表的文獻已經(jīng)超過了300篇，這些菌株也因其扎實的循證基礎在全世界被廣泛應用。

　　科拓生物依托自有的菌種資源庫，從中篩選出了如干酪乳桿菌Zhang、乳雙歧桿菌V9、植物乳桿菌P-8以及母乳來源的乳雙歧桿菌Probio-M8、鼠李糖乳桿菌Probio-M9等明星菌株。2016年開始，中國益生菌市場方興未艾，不斷有新的商家進入這一賽道，在其他企業(yè)還在用體外實驗、動物實驗進行菌株研發(fā)時，科拓生物率先開啟了中國益生菌臨床循證時代，通過大樣本的臨床試驗驗證菌株的益生功能。短短的5年內，科拓生物投入大量研發(fā)經(jīng)費，與國內多家三甲醫(yī)院聯(lián)合累計開展了50多項臨床試驗，目前已完成29項。輔助治療二型糖尿病、預防上呼吸道感染、緩解哮喘癥狀、抗焦慮、抗過敏等益生功能被不斷證實。圍繞明星菌株發(fā)表的文獻超過300篇，干酪乳桿菌Zhang更是達到了176篇，完全可以比肩國際知名菌株。

　　2018年，科拓生物再次提升研發(fā)高度，啟動了“中國人腸道微生物系統(tǒng)研究項目”，以發(fā)掘和拓展適合中國人腸道菌群的益生菌，為中國人自己的個性化益生菌奠定基礎。

　　該項目的內容包括建立中國人群獨有的腸道菌群數(shù)據(jù)庫和基于種/亞種水平上的腸道菌群的分型，研究益生菌、特定腸道菌群結構與健康和疾病的關系，篩選用于精準干預的新型益生菌以及定制個性化益生菌等。

　　支撐企業(yè)的長久發(fā)展除了需要有巨額的資金投入，更需要清晰、明確的戰(zhàn)略布局，而利用積累中國人的數(shù)據(jù)來指導自身的創(chuàng)新，科拓生物顯然成為了行業(yè)標桿，并建立起了極高的研發(fā)壁壘。

　　產(chǎn)業(yè)突破 先質量后產(chǎn)量

　　在擁有高質量的菌株和綜合益生菌應用方案后，公司卻顯得沒有“過快”地推進產(chǎn)業(yè)落地。公司于2018年在浙江金華投資1.2億元建設菌種工廠，經(jīng)過兩年多的建設和調試，公司將菌株的基礎特性與先進的生產(chǎn)設備相結合，開發(fā)出一套獨特、高效的生產(chǎn)工藝。雖然目前我國還沒有建立統(tǒng)一的益生菌國家標準，但科拓生物始終將產(chǎn)品視作企業(yè)的生命和品牌形象。公司將“工匠精神”應用于工廠的生產(chǎn)檢驗和日常管理中，不斷打磨、升級、優(yōu)化，追求“極致”的產(chǎn)品，目前公司已開發(fā)出活菌數(shù)高、活性強、穩(wěn)定性好的食用益生菌制品，受到了客戶和消費者的廣泛認可與好評。

　　公司上市后，根據(jù)市場需要以及自身研發(fā)儲備、工藝積累，將原食用益生菌募投項目擴大數(shù)倍，預計在呼和浩特和林格爾經(jīng)濟開發(fā)區(qū)投資10.5億元，建成年產(chǎn)400噸益生菌原料菌粉、100噸酸奶發(fā)酵劑、600噸后生元和1,200噸益生菌終端消費品噸的食用益生菌制品項目。公司經(jīng)過前期的技術積累，過去的“慢”已經(jīng)轉化為現(xiàn)在的“快”，該項目落地后科拓生物將徹底釋放產(chǎn)能，實現(xiàn)質的飛躍。

　　“菌”備競賽 食藥寡頭入局益生菌

　　中國益生菌市場規(guī)模在快速擴大，預計到2022年，中國益生菌市場規(guī)模將達到900億元，并以每年15%的速度增長。據(jù)FMCG Guru的市場調查顯示，超過 70%的中國消費者在過去12個月中購買過益生菌產(chǎn)品。

　　在如此大的市場面前，國內眾多食品、制藥領域的頭部企業(yè)開始紛紛入局，開始建立自己的益生菌事業(yè)部。而隨著我國經(jīng)濟和綜合國力的飛速發(fā)展，人們的民族自信心也不斷提升，各個領域“國貨崛起”、“國產(chǎn)替代”層出不窮。而在以上兩點的催化下，科拓生物再次脫穎而出，近幾年開始公司不但與國內多家頭部企業(yè)開展了業(yè)務合作，還開展了多個聯(lián)合研發(fā)項目。除上文中江中藥業(yè)以外，公司已與蒙牛乳業(yè)、葵花藥業(yè)等企業(yè)開展了多個菌株開發(fā)，依托公司豐富的菌種資源庫以及強大的研發(fā)平臺，定向開發(fā)、轉讓菌株，聯(lián)合知識產(chǎn)權研發(fā)等新的業(yè)務模式已經(jīng)成為科拓生物又一條成長曲線。

　　從科拓生物設立至今的這段歷史來看，科拓生物從來都不是一家只追求眼前利益的公司。公司董事長孫天松和首席科學家張和平目前仍在高校從事科研和教學工作，對于他們而言，企業(yè)能夠實現(xiàn)技術突破并做出真正好的產(chǎn)品，有益消費者、回饋社會才是最大的價值。正如張和平所說的“一輩子做一件事，不急功近利，一定有所回報?！?/p>