近日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求全國藥監(jiān)系統(tǒng)切實加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測評價工作。

　　據(jù)悉，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)已發(fā)布，并將于2019年1月1日起施行。國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門首先要認(rèn)真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作。不僅要組織好對市、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測機構(gòu)工作人員培訓(xùn)，而且要加強對上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及監(jiān)測工作人員等的培訓(xùn)和指導(dǎo)，還要配合或者會同同級衛(wèi)生行政部門對使用單位負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的人員開展培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　通知要求各地藥品監(jiān)管部門將《辦法》規(guī)定的各項制度落到實處。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時分析評價并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究等;國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng);各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　根據(jù)通知要求，各省級藥品監(jiān)管部門將把不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中。國家藥監(jiān)局也將組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導(dǎo)檢查。